國鼎生技新冠肺炎新藥 獲FDA核准之數據監查委員會(DMC)審查證實正向成果

圖:國鼎生技董事長劉勝勇(中)、總經理蘇經天(右一)、臨床醫學研究部醫師陳佩妮(左一)。

【本報記者黃蕙蘭/台北報導】國鼎生技(4132)研發中用於治療新冠肺炎新藥之人體二期臨床試驗在美國二期臨床第一階段里程碑：首批收治之20位並有經雙盲分組病患的臨床數據結果已完成解盲直接提交給DMC委員會，於2021年1月16日經美國FDA核准之外部獨立的數據監查委員會(Data Monitoring Committee，DMC)審查完成通過，並獲DMC委員會回應正向成果(positive response)，其臨床試驗不需要任何調整而可進行持續收案，DMC同意可繼續進行後續新冠肺炎(Covid-19)輕度至中度住院病患之收治。

國鼎生技總經理蘇經天博士表示，該臨床是屬於以取得藥證為目標之臨床試驗；若人體臨床試驗有顯著結果，將有助於國鼎生技與美國FDA開會討論後續申請緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)相關細節。因應各國日益嚴重的新冠疫情，國鼎生技已率先啟動全球多國多中心新冠肺炎(Covid-19)臨床收案，包含美國、秘魯及阿根廷，進行新冠肺炎住院病患之收治以加速收案進度。

國鼎總經理蘇經天指出，目前新冠肺炎臨床第一階段安全性分析已經過DMC會議審查通過，可繼續收案，若一切順利，預計臨床完成收案時間為2021年第2季以及進行藥效分析，實際時程仍須視臨床進度調整。該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。

國鼎生技董事長劉勝勇指出，國鼎生技尚在臨床中之新冠肺炎新藥即已經啟動全球授權，並於2021年1月已首家授權韓國BNC Korea Co., Ltd.公司，簽訂包含簽約金及里程金總計1800萬美元之開發合作及區域代理授權合約，並已收到400萬美元簽約金中之第一期簽約金200萬美元。BNC Korea公司也將於當國鼎新冠肺炎新藥上市或取得緊急使用授權(EUA)後依藥品價格之25%支付銷售權利金給國鼎生技公司，該契約起迄日期從2021年1月4日至2036年1月3日。

依據國鼎生技公司臨床設計之療程估算，預計核價後每位新冠肺炎(Covid-19)病患的療程費用為1,680美元。韓國BNC Korea將獲得國鼎生技新冠肺炎治療新藥AntroquinonolHocena) / (GHCovid-2-001)於南韓、俄羅斯、烏克蘭、土耳其等國家之開發及銷售權利。